克林霉素说明书 克林霉素的作用

 

 

 

    【功能主治】

    本品适用于由链球菌属葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染中耳炎鼻窦炎化脓性扁桃体炎肺炎皮肤软组织感染在治疗骨和关节感染腹腔感染盆腔感染脓胸肺脓肿骨髓炎败血症等可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用

    【主要成分】    主要成份盐酸克林霉素

    【用法用量】    成人一次.～.g一日次口服重症感染可增至一次.g一日次口服. 周或周以上小儿一日按体重～mg/kg分～次口服

    【不良反应】

    胃肠道反应包括恶心呕吐腹痛腹泻等症状严重者有腹绞痛腹部压痛严重腹泻(水样或脓血样)伴发热异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)腹泻肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后. 过敏反应通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见为水疱样皮疹和荨麻疹偶见多形红斑剥脱性皮炎部分表现为Stevens-Johnson综合征. 可出现肝功能异常肾功能异常偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等. 国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难过敏性休克急性肾功能衰竭过敏性紫癜抽搐肝功能异常胸闷心悸寒战高热头晕低血压耳鸣听力下降等

    【注意事项】

    患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏. 对诊断的干扰服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高. 下列情况应慎用() 肠道疾病或有既往史者特别如溃疡性结肠炎局限性肠炎或抗生素相关肠炎() 肝功能减退() 肾功能严重减退. 为防止急性风湿热的发生用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程至少为日. 用药期间须密切注意大便次数如出现排便次数增多应注意假膜性肠炎的可能须及时停药并作适当处理. 处理克林霉素所致的假膜性肠炎轻症单独停药可望有效中等至重症患者需纠正水电解质紊乱如经上述处理病情无明显好转时则应给甲硝唑口服～mg一日次如复发时可再用甲硝唑口服仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服成人一日.～.g 分～次服用. 肾功能减退患者(除重度减退者外)本品用量一般无需减少患者有严重肾功能和(或)肝功能减退采用本品时需作血清药物浓度监测. 本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生特别是真菌所以应用时需注意二重感染的发生

    【禁忌】对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用

 

 

    口服:盐酸盐,成人重症感染,一次口服150～300mg,必要时至450mg,每6小时1次. 儿童重症一日8～16mg/kg,必要时可至20mg/kg,分3～4次用.棕榈酸脂盐酸盐,供儿童用,

克林霉素胶囊重症感染一日8～12mg/kg,极严重可增至一日20～25mg/kg,分3～4次给药

    注射液磷酸脂注射剂,静滴或肌注,成人革兰阳性需氧菌感染,一日0.6～1.2g,厌氧菌感染一日1.2～2.7g,极严重感染可用至一日4.8g,分2～4次用.儿童1月龄以上,重症感染一日15～25mg/kg,极严重感染可按25-40mg/kg,分3～4次用.肌注一次不超过0.6g,超过此量应静脉给药.

    1.成人，剂量如下中度感染0.6~1.2g/日，可分2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药；严重感染1.2~2.4g/日，可分2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药或遵医嘱。

    2.儿童，剂量如下中度感染15~25mg/kg/日，可分3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药；严重感染25~40mg/kg/日，可分3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）给药或遵医嘱。静脉滴注需将本品0.6g用100~200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。

    【制剂】盐酸克林霉素胶囊每胶囊75mg(活性)；150mg(活性)。磷酸克林霉素注射液每支150mg(2ml)。克林霉素磷酸酯注射液2ml0.3g（按C18H33CIN2O5S 计算）

 

 

 

    克林霉素可以针对脆弱拟杆菌、放线菌以及其它厌氧菌进行抗菌作用，可以用于治疗因为这些厌氧菌导致的妇科感染以及腹腔感染。克林霉素可以与氨基糖甙类药品联合使用对于需氧病原菌进行抗菌治疗。

    革兰阳性菌可能会导致呼吸道感染或者是关节软组织感染，此时可以选择克林霉素作为治疗药物。，因为革兰阳性菌导致的人体骨组织感染或者是肠道感染，甚至是引发的败血症以及心内膜炎都可以使用克林霉素进行治疗。

    骨髓炎如果是因为金黄色葡萄球菌感染导致的则首选克林霉素作为治疗药品。其实肺炎链球菌或者是其他的链球菌感染导致的下呼吸道感染同样可以采用克林霉素进行治疗。如果病人对克林霉素过敏则不可以使用克林霉素治疗疾病。

 

 

    1.克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞剂的作用。所以，凡使用这些药物的病人应慎用克林霉素。

    2.业已证实克林霉素与红霉素、氯霉素之间的拮抗作用具有临床意义，两种药物不应使用。

    3.本品与新生霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。

    4.本品与阿片类镇痛药合用，可能使呼吸中枢抑制现象加重。

 

 

    理作用克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。

体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

    毒理研究遗传毒性Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

 

    (四)克林霉素注射剂的严重不良反应

 

　　在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件问题较为严重，主要以全身性损害、呼吸系统损害、泌尿系统损害为主，其中导致急性肾功能损害、血尿的问题相对突出。

　　1、过敏性休克

　　典型病例患者，男性，18岁。因急性上呼吸道感染给予盐酸克林霉素注射液0.9g静脉滴注，5分钟后患者主诉头晕，大汗淋漓，面色苍白；测血压 60/40mmHg，继而神志不清。立即停止输液，吸氧，给予肾上腺素1毫克，地塞米松10毫克治疗。5分钟后患者神志清醒，上述症状好转。

　　2、急性肾功能损害、血尿

　　典型病例患者，女性，44岁。因咽痛、发热，给予克林霉素磷酸酯注射液1.8g加入生理盐水150 ml中静脉滴注，输注后约1小时，患者出现血尿，为全程血尿，尿内无血丝血块，伴腰酸，尿少，次日查肌酐459.5umol/L，诊断为急性肾功能衰竭。

　　3、严重心血管和呼吸抑制

　　克林霉素未经稀释直接推注或大量快速静滴可引起严重心血管和呼吸抑制不良反应，所以克林霉素注射剂需稀释至6mg/ml，注射速度≤30mg/min。即0.6g克林霉素磷酸酯至少稀释于100ml液体内，滴注时间应在20分钟以上，每次不得超过0.6g。

 

 

    (五)不合理用药引起的严重不良事件

 

　　国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经是引起严重不良事件的主要原因。不合理用药现象主要表现如下

　　1、超适应症使用

　　克林霉素注射剂说明书中明确指出，适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的感染性疾病，但国家中心数据库中存在因病毒感染使用克林霉素注射剂的超适应症情况。

　　典型病例患者，女性，34岁。因口唇疱疹给予克林霉素磷酸酯氯化钠250ml静滴，输液近一半时，患者出现心悸，畏寒，寒战，血压60/30mmHg，给予多巴胺和阿拉明升压治疗。

　　2、剂量过高、用法不当

　　克林霉素注射液说明书中明确提示本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。成人，剂量如下中度感染0.6～1.2g/日，可分为2-4次给药；严重感染1.2～2.4g/日，可分为2-4次给药，或遵医嘱。

　　国家中心数据库显示，超剂量使用情况严重，不合理的减少给药次数并增加每次使用剂量，更易导致不良反应的发生， 而且不能维持有效的血药浓度。

　　典型病例患者，女性，35岁。因子宫肌瘤伴慢性宫颈炎，拟行腹式子宫全切术，术前小便常规检查正常，肝功能正 常，肾功能检查肌酐51.4umol/L，尿素3.98mmol/L。术前1天，给予患者注射用盐酸克林霉素2.4g，每日一次静点。术后第1日患者出 现尿量减少。术后第2日，B超检查:双肾实质回声改变,双侧输尿管不扩张；肾功能检查肌酐363.1μmol/L。

　　3、儿童用药问题

　　满1月或以上小儿，每日15～25mg/kg，分3～4次肌注或静滴；严重感染25～40mg/kg，分3～4次肌注或静滴。

　　尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童的每公斤体重的用量，但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药现象。

　　典型病例患儿，男性，2岁8个月，15kg。因扁桃体炎先给予头孢米诺（头孢米诺皮试为阴性）1.0g加入生理盐水100ml静脉滴注。用药两天后， 加用克林霉素0.4g加入5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，用药1分钟左右，患儿出现喉头水肿，面色苍白，唇紫绀，恶心，呕吐，全身湿冷，立即停药。 给予地塞米松5mg静脉注射，盐酸肾上腺素0.25mg皮下注射，面罩吸氧等治疗后，患儿生命体征基本平稳。

 

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