新型治疗早泄药物即将登陆美国

        由研发“伟哥”的科学家发明的新型治疗早泄外用药于2013年在欧洲面世，该产品由Plethora公司主导研发。

　　Plethora公司于2004年成立，从事早泄(PE)治疗药物Fortacin(临床试验代码“PSD502”)的研发，总部位于英国。

　　自Plethora的营销顾问收到的回应，集团决定探索重新设计现有已批准的二十剂罐至较小的六剂量容器的可能性。有关新罐的可行性研究已成功完成，进一步的研发工作已于2014年及2015年第一季度完成。

　　早在2014年1月，与美国食品药品监督管理局(FDA)成功举行指导会议，以便在美国商业化Fortacin。2014年9月16日，Plethora与制药集团RecordatiS.p.A(Recordati)(专门从事药品研发、制造及营销的营业额1,200,000,000欧元的制药集团)订立其首份商业化协议。协议涵盖在欧洲、俄罗斯及独立国家联合体、土耳其及若干北非国家商业化Fortacin。产品已于2016年商业化推出，这与Recordati的预先推出的营销流程一致。

　　在全球约有30%的男性罹患PE之苦，但目前尚没有相应的治疗药物获得批准。PE患者只有选择服用说明书适应症以外的药物(如抗抑郁药)，或局部应用阴茎失敏药物。但这些药物起效慢、难以控制效果或出现感觉丧失等不良结果。而Plethora公司开发的该药物，有望成为首个获准上市的速效、易于使用、延长射精时间4倍之久的PE新药。

　　该产品的活性成分是由熟知的麻醉药物利多卡因和丙胺卡因的共晶低溶混合物，该混合物易溶于非氟里昂抛射剂中，从而可以制成气雾剂的剂型来释放活性药物。该药物只能通过非角质化皮肤吸收，因而只作用于龟头而非阴茎干。

　　药物基于Plethora公司的 PSD502配方，其最大优势之一在于5分钟内即可起效，远远快于其他产品所需半小时之久，而抗抑郁药则需服用数月后方可见效。，该喷剂药效至少持续2个小时，而局部应用可避免全身吸收而导致的安全隐患，几分钟的快速干燥时间也意味着该药物不会转移给性伴侣。最为重要的是，业已证实该药物可延长插入至射精时间4倍之久(安慰剂组为0.93分钟，用药组为3.7 分钟。)。该药物2-4个月的用药费用将不会高于目前所用的处方药物。

　　，Plethora获得Fortacin的所有知识产权的独家权利，包括专利权及未来的特许权使用费的所有权利。 Plethora目前在全球对Fortacin的开发及商业化拥有完全的不受约束的控制权。Plethora的预期表明该协议的未来利益将对股东价值产生重大积极影响。

　　Plethora公司建立新临床试验的设计及架构的过程、关键的III期临床试验已经完成，有待FDA最终批准。根据《处方药用户收费法》规定的协议项下最高10个月的评估期，预期将于2017年上半年在美国定向推出Fortacin。

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