石药集团高血压创新药马来酸左氨氯地平片在美获批上市

石药集团宣布了一项重大突破：其独立研发的创新药物马来酸左氨氯地平片（英文商品名：CONJUPRI）正式通过了美国食药监局（FDA）的新药上市申请（NDA），被批准用于治疗高血压。这一里程碑式的成就标志着中国药企首次通过FDA正常审批途径，获得FDA完全批准的中国本土创新药。这也是我国第一个在美上市的高血压新药。

高血压，作为一种常见的心血管疾病，正逐渐成为全球范围内的主要健康挑战之一。据QYResearch的数据，全球抗高血压药品市场规模持续扩大，预计在不久的将来将达到350亿美元。

石药集团自主研发的马来酸左氨氯地平片是第三代钙通道拮抗剂，主要用于治疗高血压。该药物通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道，扩张血管，降低血压。其独特的纯化（S）-氨氯地平成分，已经在国内外积累了大量的临床数据，并进入了国家“十三五”课题。

值得一提的是，石药集团的马来酸左氨氯地平片在美国的临床开发是基于其在中国的安全及疗效数据，以及左氨氯地平片相较于传统氨氯地平片的不良反应更少的数据。一项重要的研究表明，马来酸左氨氯地平片在降压疗效、心脑血管复合终点事件的预防能力与原研药相当，但在不良反应方面，尤其是水肿和头痛方面的表现更优秀。

随着石药集团的马来酸左氨氯地平片获得FDA的批准，该集团可以在美国推广销售CONJUPRI，这也将助力其在世界其他地区的推广。作为首个获得FDA批准的左氨氯地平片，CONJUPRI有资格成为具有相同活性成分药物之参考制剂，为全球高血压患者带来福音。这无疑是中国药品研发领域的一大里程碑，彰显了中国药品研发实力的不断提升。