再生制剂草案疑虑　民团吁保障受试者权益

再生制剂被许多癌末患者视为救命希望，而《再生医疗制剂管理条例》仍躺在朝野协商桌上，不过民团针对民众权益事先提出2大疑虑。台湾受试者协会理事长林绿红表示，再生医疗药品可能改变基因，必须更严格规范临床试验标准。民间监督健保联盟发言人滕西华则指出，各种再生医疗产品的浮滥行销手法缺乏规范，民众根本不知道哪些商品合法，恐使民众花大钱却没有获得应有保障。

再生医疗制剂须受试者　民团质疑保障不足

林绿红解释，再生医疗制剂至少包含细胞治疗、基因治疗和重组基因等三大制剂，卫福部两年前决议，细胞治疗的医疗技术层面归为《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》；其他细胞治疗的药品部分则由《再生医疗制剂管理条例》处理，预期未来这些药品会大量申请上市，需要招募大量受试者进行试验。

，再生医疗制剂的人体试验风险比一般药品高，而《再生医疗制剂管理条例》里却完全没有针对受试者保障有着墨，反而沿用一般药物的《药事法》，透过《药品优良临床试验准则》行进程规范，也没有明订罚则，若受试者出现负面影响，对厂商或实验负责人无可奈何。

她补充，任何新药上市必须依循查验登记，其中临床试验最为重要，就目前法案版本，连疗效不明确的临床二期产品也能进入医疗体系。

产品不当行销　缺乏管理规范

滕西华则指出，《再生医疗制剂管理条例》中有许多与民众权益相关，但进入朝野协商后，再也没有任何公听会。即使美国2017年订出再生医疗框架，联合国也订出再生医疗伦理的七大面向，但全美仍有多个厂商和医疗机构在灰色地带销售产品。

在台湾又以干细胞疗法最为浮滥，推销未获证实的干细胞疗法、成长因子和细胞治疗，并声称受公平会核准，但她解释，「目前该疗法只在造血干细胞和免疫疗法被证实疗效，且须食药署核准。」对此，《再生医疗制剂管理条例》也没有明确规范，民众根本不知道哪些商品合法，恐使民众花大钱却没有获得应有保障。

滕西华也强调，再生制剂仰赖许多捐赠者提供检体，若不明确规范捐赠者权益，担忧许多失智症、自闭症等认知障碍，甚至受刑人和未成年儿童，这些认知能力相对弱势的族群，在被迫或没有充分知情下提供检体，变成商品贩售，却没有获得任何补偿。

更严格临床试验标准　保障受试者权益

《再生医疗制剂管理条例》应该保障什么？林绿红建议，此法必须比《药事法》的临床试验规范更严格，包含哪些制剂不适合健康受试者做试验，试验前须向受试者告诉哪些事项，应有的权利有哪些，都必须明订在法律中。

「主管机关不能以药事法这种旧思维，来规范新世代的医疗产品。」她反问，「若受试者好几十年后出现危险，该怎么办？」，获利的厂商应该要回馈给捐赠者，否则这些无偿捐赠者若未来使用相同产品，竟还要花大笔钱购买，有缺公益性。

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