华润双鹤子公司蒙脱石散通过一致性评价 蒙脱石散用于治疗腹泻

华润双鹤制药公司于2月27日宣布了其子公司万辉双鹤的重大进展。其蒙脱石散产品已通过仿制药质量和疗效一致性评价，获得了《药品补充申请批件》。这对于治疗成人及儿童急、慢性腹泻的这款药品来说，无疑是一个重要的里程碑。

蒙脱石散的原始研发公司为法国的IPSENPHARMA，商品名“思密达”（SMECTA）已在法国市场自1980年3月上市。在全球范围内，蒙脱石散在2018年的销售额达到了1.07亿美元。而在中国，共有39家企业的蒙脱石散产品已经获得市场准入。

根据IMS的数据，从2018年第4季度到2019年第3季度，蒙脱石散（3g）在全国的销售额达到了1.29亿元人民币。其中，法国益普生制药集团占据了市场的半壁江山，达到了57.61%。紧随其后的是先声药业有限公司（17.72%）、扬子江药业集团有限公司（5.8%）、湖南华纳大药厂股份有限公司（3.11%）以及四川维奥制药有限公司（3.01%）。

万辉双鹤自2017年6月开始对该药品进行一致性评价工作，历经多年，终于在2020年2月获得了国家药监局的审核通过。期间，该公司累计投入人民币336.69万元进行研发。华润双鹤表示，这次通过一致性评价将为万辉双鹤蒙脱石散未来的市场销售和竞争带来积极影响，同时也为后续其他产品的仿制药一致性评价积累了宝贵经验。

对于需要了解蒙脱石散更多信息的朋友们，这款药品由博福-益普生(天津)制药有限公司生产，主要用于成年人及儿童的急、慢性腹泻。用法为口服，成人每次1袋（3克），一日3次。查看更多详情，请点击这里进一步了解。