克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

华润双鹤药业子公司公告】近日，华润双鹤药业股份有限公司的全资子公司双鹤利民药业（济南）有限公司宣布，其生产的克林霉素磷酸酯注射液已通过国家药品监督管理局的一致性评价。公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整性，对此承担个别及连带责任。

双鹤利民药业自启动该药品的一致性评价工作以来，经过长期努力，终于获得这一重要成果。克林霉素磷酸酯作为临床常用抗生素，适用于特定患者群体。该药品的通过一致性评价，意味着其在质量、疗效等方面达到了预定标准，有望在未来的市场销售和市场竞争中占得先机。

据了解，双鹤利民就该药品开展一致性评价的累计研发投入为人民币600.67万元。该药品自2019年启动评价工作，于2020年12月向国家药监局提交申请，并于2022年1月获得批准。

在全球市场上，克林霉素磷酸酯注射液已有一定的市场份额。在国内市场上，虽然竞争激烈，但双鹤利民通过一致性评价，将有望获得更多的市场机会。根据数据，2020年双鹤利民的该药品销售收入已达到4,152.15万元。

公司表示，此次通过一致性评价为后续仿制药积累了宝贵经验，并将有利于市场销售和市场竞争。医药产品的高风险、高附加值特性使得销售情况受到多种因素的影响，具有较大的不确定性。投资者在做出决策时需谨慎，注意防范投资风险。

此次双鹤利民药业生产的克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价，对于公司来说是一次重要的里程碑。它标志着公司在药品研发和生产方面的实力得到了国家的认可，并为未来的市场发展和竞争打下了坚实的基础。

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来源：证券时报】华润双鹤药业股份有限公司董事会公告，2022年2月17日。