重磅造影剂！恒瑞医药将拿下首仿

近期，恒瑞医药和北陆药业相继将仿制的钆布醇注射液提交行政审批，有望打破拜耳在该领域的市场垄断。这一注射液是核磁共振钆造影剂，用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。其原研药物拜耳的加乐显，多年来一直独占中国市场。

据了解，钆布醇注射液的研发挑战重重，国内敢于涉足的企业寥寥无几。恒瑞医药早在2012年便提交了该产品的仿制申请，历经数年的审评审批后，再次提交上市申请。北陆药业、扬子江药业、科伦药业等企业也紧随其后，纷纷申请上市。

目前，恒瑞医药和北陆药业的钆布醇注射液注册办理状态已经变更为“在审批”。若顺利获批，这两家企业将视同通过评价，并可能并列成为首仿制药企业。对于恒瑞医药而言，这意味着其造影剂领域的领先地位将得到进一步巩固，同时也将给拜耳的市场地位带来一定的冲击。

数据显示，拜耳的加乐显在2021年的销售收入达到了4.18亿欧元，而在中国公立医疗机构的终端销售额也超过了5000万元。米内网的数据同样显示，拜耳的钆布醇在全球范围内的销售情况也十分可观。随着国内仿制药的崛起，拜耳的市场垄断地位或将受到挑战。

钆布醇注射液的仿制进展备受关注，而恒瑞医药和北陆药业等企业的努力，也将为市场带来新的选择和竞争。