美国医学杂志提醒　注意仿冒医美仪器

众所皆知，在街头和网络很容易就可取得仿冒的设计师服装、手表等商品，最近在医疗美容仪器领域出现了更严重的仿冒问题。山寨品侵犯合法仪器的专利权，声称取得美国食品和药物管理局（FDA）核准，甚至盗用FDA批准仪器的临床疗效照片行销自家产品。 

 

这些仿冒仪器使用伪造文档通过海关、进入美国，卖给不知情或不道德的买家，越夯的疗程越容易被仿冒，近年最夯的Z牌冷冻减脂和U牌音波拉皮遭仿状况最猖獗。

 

Z牌仪器以非侵入性过程对脂肪细胞产生选择性损伤，目前拥有至少5项美国及48项国际专利，19项美国及80项国际专利正在申请中，已经美国FDA核准、欧洲合格认证(CE)且取得各地医疗仪器核可。

 

Z牌利用内置温度感应侦测器来控制低温，以防止组织过冷，提供安全、可靠且可验证的效果，仿冒仪器无法提供同等保证。事实上，根据临床影像判读，许多消费者受伤是因为使用了仿冒仪器，缺乏温度监控或保护机制所导致，真正的Z牌仪器目前在全球进行数百万次疗程，不曾发生冻伤案例。

 

仿冒仪器可能和合法仪器使用相似的行销素材误导医师采购，厂商可能未经当事者允许，即盗用合法仪器疗程见证照来销售仿冒品，韩国就发生过这样的案例。乍看之下，仿冒仪器有价格优势，，必须分析的是风险及责任，潜在风险包括效果不佳、仪器无法依预期运作、导致消费者受伤或意外事件、医疗责任、丧失医师执照、民事诉讼，甚至刑事起诉。

 

美国仿冒率相较低，但也发现不少山寨机，问题比医师和消费者想像的普遍，目前约有29件山寨Z牌仪器。事实上，冷冻减脂（cryolipolysis）为Z牌专利注册商标，，这个词已被滥用，造成市场混淆，多数仿冒Z牌仪器产自中国，U牌音波拉皮也有至少5件仿品来自韩国。

 

许多仿冒仪器看似合法，少数有取得外国政府监管机构的核准，但侵犯了优先开发的美国制造商专利技术，这些未获FDA核准的仿冒设备以医疗仪器之名，公然透过网络或经销商违法销售，亦可于皮肤科学会议等场合展售，以假乱真。

 

医师应该重视仿冒医疗仪器的存在和普遍性，了解使用这些仪器可能导致严重的经济损失、民事和刑事责任，确保仪器直接来自原厂或代理商，合法并经FDA核准用于预期用途。

 

数据源《Lasers in Surgery and Medicine》／本文作者Brian S. Biesman为美国外科医学会会员，Neelam Patel为外科医师。

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