天然药物喜炎平安全性评估持续进行

针对传统天然中药做成注射剂对人体安全性可能引起严重不良反应的疑问，中国中医科学院名誉院长、中医临床医学研究所所长王永炎院士坦言“每种注射剂都有各自不同的情况，对中药注射剂质量的监控包括药品用药的规范都需要进一步深化研究。”

“比如喜炎平注射剂，它是穿心莲内酯的磺化物，是一种单一成分，所以它的质量控制盒安全性就有比较好的保障。”王永炎院士表示。

喜炎平注射液是由穿心莲内酯磺化物制成的中药注射剂，至今已上市35年。该产品具有抗炎、退热、抗病毒及免疫调节等药理作用，临床上主要用于上呼吸道感染、病毒性肺炎、支气管炎、小儿腹泻、菌痢及急性热性疾病的治疗。

作为国内治疗手足口病、H1N1等儿科急性传染性疾病的主要注射药物，喜炎平目前在全国29个省市自治区均有销售，2011年销售量超过8000万支，覆盖全国二级以上医疗机构4000余家，临床上使用率达70%。

为确保临床用药安全，喜炎平最初进行了深入的基础研究和机体测试，并持续不断地完善、加强产品使用安全性的评估。目前喜炎平已通过了作用机理研究（包括抗炎机制研究、抗病毒和免疫调节机制研究、对疾病的作用机制研究）、安全性研究（临床前安全性研究、配伍稳定性研究、药物相互作用研究）及有效性研究等相关程序。

，经中国食品药品检验研究院国家药物安全评价监测中心、中国中医科学院中药研究所、浙江省医学科学院安全性评价研究中心、国家浙江新药安全评价研究重点实验室等多家权威机构临床研究证实，喜炎平在一般药理学、急慢毒性、过敏反应、遗传毒性等方面均不具备对人体构成安全威胁性。

早在2011年，喜炎平展开了为期5年的上市后安全性再评价工作，该研究对23600例使用喜炎平的患者进行信息跟踪，横跨广东省、重庆市、河北省、湖北省、江西省等5个地区。目前数据平台已收录大量的监测信息，全面而客观地评价喜炎平注射液的用药人群特征和发生ADR/ADE（药品不良反应/药品不良事件）的易感人群特征，综合分析ADR/ADE（药品不良反应/药品不良事件）的发生率及其影响因素，为医药行政管理部门决策、临床合理应用、企业提高药品质量提供科学依据，未来喜炎平也将扩大样本监测范围，持续关注使用人群，保证药品安全性。