阿来替尼闪电获批：将为ALK+NSCLC患者带来更长久获益

      《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》近日发布，报告指出，中国恶性肿瘤病发排名前五位的瘤谱为肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌和食管癌，其中，肺癌居首位。而ALK阳性的肺癌是新近发现的一种分子亚型，主要发生在NSCLC（非小细胞肺癌），约占肺癌3%-5%。尽管ALK+NSCLC占肺癌的比例较低，但患者多为年轻患者，治疗选择有限，预后非常差，所以其领域的研究成果更为受到重视。今年8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂阿来替尼进口注册申请，用于治疗ALK+NSCLC的局部晚期或转移性肺癌，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

阿来替尼今年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序，在不到5个月后便正式获批，这“闪电”获批除了得益于目前“加快进口新药上市和加快已在境外上市新药审批”的政策、以及ALK+NSCLC患者的刚需推动外，更重要的原因是阿来替尼临床表现出的有效性。

ALEX研究表明

①一线治疗使用阿来替尼的ALK+NSCLC患者，其中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，相比ALK一代抑制剂克唑替尼的10.9个月，这意味着阿来替尼的耐药性大大提高，近一半的晚期肺癌患者可以有效控制疾病的时间提高了三倍，生活质量也随之显著提高。

②对于确诊就发生脑转移的高危患者，阿来替尼组的PFS达到了27.7个月，几乎是克唑替尼组（7.4个月）的4倍！

③在缓解率方面，研究中阿来替尼的肿瘤客观缓解率达到了82.9％，超过90％的患者肿瘤缩小超过50％，近半数的患者肿瘤缩小超过75％。

对于这个临床结果，美国麻省总医院胸部肿瘤科主任Alice Shaw认为ALEX试验证明新一代ALK抑制剂阿来替尼在PFS、脑转移控制、疗效持续时间和安全性方面，有明显优势，阿来替尼应被推荐作为ALK+NSCLC晚期肺癌一线治疗的优选。

不过目前新药阿来替尼从获批到正式进入市场还需要几个月的时间，而且还未有定价信息，罗氏公司表示将会积极与各界合作提高中国患者对创新产品的可及性。不久后，ALK+NSCLC患者用新药需求将被满足，切实享受医药进步带来的成果与惊喜。

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