因为原厂的仑伐替尼价格高昂,因此很多患者选择了海外仿制的仑伐替尼。今天这篇文章我们就从辅料的角度去比较一下仿制药的质量。

药品是由原料和辅料两个部分组成的:

原料药是主要作用成分,辅料是药物制剂的基础材料。最好的仿制药就是在药品的主要成分、辅料上都和原研药保持一致。这样可以高度还原原研药的良好疗效。

药品辅料是药品质量环节中最重要的成分

很多人会问,药品中最重要的成分不是原料药么?为什么辅料比原料还重要呢?

其实每个药厂采用的原料都是高纯度原料药,这个方面区别不大。区别最大的是辅料,辅料是决定药品制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性的,而且辅料的质量参差不齐,质量差异巨大,导致药品的疗效有明显差异。

对于仑伐替尼来说,药物活性成分是药品的主要成分,即甲磺酸仑伐替尼,其他的成分称为“辅料”。甲磺酸仑伐替尼是一种化合物,因化合物不可能都拥有完美的理化参数实现在人体这个复杂的环境中最大发挥药效,因此药品需借助各种辅料、剂型才能实现疗效。然而这种小分子靶向药有特殊的酸碱系数,在制剂中要求有精密的溶出度,这样才能保证在到达胃酸环境下在正确的时间崩解,以正确的速度溶出,获得恰当的吸收率。

辅料好坏的标准:第一就是要用对辅料的成分,第二是要选择高质量的辅料。

辅料的成分:所谓用对辅料的成分就是最好原厂用什么辅料你就用什么辅料,原厂的不同辅料用什么比例就用什么比例,这样才能最接近原厂的疗效。很多仿制药企业不管原厂用什么辅料,只是随便用一些别的辅料组合在一起,这样会严重影响到药品的效果。目前在仑伐替尼仿制药中,老挝第二制药厂的仑伐替尼仿制药是1:1高度还原了原研药的成分,也包括主要成分、辅料的生产厂商。其辅料有碳酸钙、甘露醇、羟丙甲基纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、微晶纤维素PH102、微晶纤维PH101、滑石粉。至于其他仿制药厂的主要辅料成分,我们就不得而知了。

举个形象的例子,就好比我们常吃的一道菜“宫保鸡丁”,主要成分是鸡肉,辅料是辣椒、大葱、花生等。宫保鸡丁在贵州菜,山东菜,四川菜中都有收录。虽然都用的是鸡肉,但是辅料的不同造成了他们三个菜系的宫保鸡丁有着明显差异。贵州版没有花生,没有用干辣椒节,而是用的糍粑辣椒。而且多加了甜面酱,做出来味道醇厚,爽辣过瘾。四川版的辅料上多了花生、花椒、味型上看是“煳辣小荔枝味”,小荔枝味与荔枝味相比酸甜味稍淡,这样便于融合麻、辣、葱香等其他香型,入口先甜后酸,再带出麻辣鲜香。山东版的辅料除了花生仁、大葱、花椒、干辣椒还有黄瓜丁、鲜青红椒等。最后的味道,椒麻、煳辣、蒜香、葱香应顺次出现,飘散出咸甜酸香的复合味道。而国宴上的宫保鸡丁是川菜版的宫保鸡丁,有花生,没有黄瓜、鲜青红椒。选对了原料和辅料,才能尝到正宗国宴宫保鸡丁的味道。

辅料的生产厂家:

辅料的成分用对了,还需要用好的生产厂家生产的高质量的辅料才能生产出足以匹配原研药质量的仿制药品。原厂日本卫材的辅料生产厂家分别是印度SUDEEP PHARMA、法国Roquette、美国DOW、日本信越化学工业株式会社、德国JRS、广西龙胜。老挝第二制药厂采用了和原厂也完全一致的辅料生产企业。下面是辅料成分和生产厂家的介绍。

从图中可以看出这些辅料的生产厂家也是跟原研药采用的厂家是完全一致的。而且都是世界知名生产厂商提供。

就像宫保鸡丁中川菜版的辅料,葱要选择四川西昌小香葱(琅环小香葱),而非葱辣味浓烈的京葱;辣椒为辣度较低但香味较浓的四川二荆条,而非贵州遵义满天星;花椒为陕西大红袍花椒;花生为四川天府花生,而不是山东平度大花生。选对了产地的辅料才能保证最正宗的味道。老挝第二制药厂的仑伐替尼仿制药正是因为跟卫材制药生产的原研仑伐替尼,使用了相同厂家的辅料,所以质量完全跟原研仑伐替尼一致,进而保证了药品的疗效,保证了最低的毒副作用。

老挝第二制药厂一直坚持打造1:1仿制药的标准,为更多的低收入患者家庭带来了生存的希望。不管是仿制药还是原研药,对于癌症患者来说,能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情。有很多患者因原研价格较贵,选择了仿制药。仿制药不仅在价格上比正版便宜很多,在疗效上有很多患者得到了很好的疗效,病情得到控制。

 
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