Braftovi康奈非尼(Encorafenib)联合Mektovi(Binimetinib)，显著

 Braftovi康奈非尼（Encorafenib）联合Mektovi（Binimetinib），用于一种经过验证的检测方法证实存在BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

在美国和欧盟，Braftovi康奈非尼（Encorafenib）联合Mektovi（Binimetinib）组合方案分别于2018年6月和2018年9月获批用于经检测证实存在BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

转移性黑色素瘤是严重和危及生命的一种皮肤癌类型，具有非常低的存活率，5年生存率仅为20%。当皮肤细胞的DNA受到损伤而没有得到及时修复时，会引发一系列突变。一些突变可能导致皮肤细胞异常繁殖并形成恶性肿瘤，比如黑色素瘤。在转移性黑色素瘤中，最常见的基因突变是BRAF突变。全世界每年诊断出约200，000例黑色素瘤新病例，其中约一半携带BRAF突变，这是转移性黑色素瘤的关键治疗靶点。

COLUMBUS试验（NCT01909453）是一项两部分、全球、随机、开放标签的3期试验，旨在评估Braftovi和Mektovi组合疗法，与其他BRAF抑制剂或Braftovi单药疗法相比，治疗携带BRAFV600突变的晚期局部，不可切除或转移性黑色素瘤的有效性和安全性。本次报道的是对其次要终点总生存期（OS）的分析。组合疗法的中位OS为33.6个月（24.4-39.2个月），而其他BRAF抑制剂单药疗法为16.9个月（14.0-24.5个月）。此外，组合疗法的2年总生存率为58%。试验的主要终点是此前报道过的中位无进展生存期（mPFS）。组合疗法的mPFS翻倍（14.9个月比7.3个月，HR = 0.54，95％CI 0.41-0.71，p <0.0001）。

哈佛大学医学院医学教授，麻省总医院癌症中心Termeer靶向治疗中心主任Keith T. Flaherty博士说：“《The Lancet Oncology》发表的COLUMBUS试验最新研究结果，凸现了Braftovi和Mektovi组合疗法为携带BRAF突变的黑色素瘤患者所带来的治疗价值。基于试验观察到的有效性和耐受性，对患有这种危及生命的黑色素瘤患者来说，这种靶向性组合疗法是一种重要的新治疗选择。”

2018年2月公布的COLUMBUS研究总生存期（OS）分析数据显示，与Zelboraf（960mg，每日一次）相比，Braftovi+Mektovi方案显著降低了死亡风险（HR=0.61，95%CI:0.47-0.79，p＜0.0001）：Zelboraf单药组中位OS为16.9个月，Braftovi+Mektovi方案组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步增强了BRAF/MEK抑制剂组合疗法的临床证据。

Braftovi康奈非尼(Encorafenib)+Mektovi(Binimetinib)组合方案是治疗BRAF突变黑色素瘤在III期临床中生存期超过30个月的首个靶向疗法，代表着BRAF突变黑色素瘤的一种新的临床护理保准。由于有将近一半的确诊为转移性黑色素瘤的患者检测出BRAF突变，Braftovi+Mektovi方案的获批，对黑色素瘤患者群体而言将是一个大好消息，将满足该类患者群体中存在的一个关键未满足医疗需求。

值得注意的是，Braftovi康奈非尼(Encorafenib)不适用于野生型BRAF黑色素瘤的治疗。

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