天麦生物创新药“口服胰岛素胶囊”启动中国临床试验
2019年3月26-27日，合肥天麦生物科技发展有限公司(以下简称：天麦生物)与以色列Oramed医药公司分别在合肥与北京举办了“口服胰岛素胶囊生产线竣工暨中以合作——阿夫拉姆。赫什科中国生物实验中心揭牌仪式”与“口服胰岛素胶囊中国临床试验暨天麦生物和国药控股战略合作签约仪式”两场主题活动。同时，在活动上宣布：胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。中国医药集团副董事长、总经理佘鲁林，中国工程院院士宁光教授，以色列科学家、诺贝尔奖得主阿夫拉姆·赫什科教授 (Prof.Avram Hershko)，天麦生物董事长高小明、总裁包幼甫，以色列Oramed医药公司董事会主席凯文·拉金(Kevin Rakin)和首席执行官、总裁、董事那达伟·汲伦(Nadav Kidron)，国药控股股份有限公司执行董事、总裁刘勇，国药控股分销中心有限公司总经理孔学东等出席了本次活动。
长久以来，胰岛素一直是治疗糖尿病的最有效方法，但世界各国临床上胰岛素的给药方式均为注射液形式。由于使用胰岛素治疗的患者中大部分需要长期甚至终生用药，长期频繁的皮下注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性，限制了患者对胰岛素的使用，使得糖尿病并发症的发生和发展不易控制。一个能让患者很愿意、很方便依照执行的治疗方案对于患者疾病的治疗和健康恢复是极为重要的，口服给药途径正是常见的非常方便的给药方式，因此，研发胰岛素的口服给药成为了全球糖尿病领域的一项前沿攻坚技术。此次，合肥天麦生物与以色列Oramed医药公司在这方面的联合研究已处于世界领先。口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)继IIb期临床研究在美国成功到达研究终点后，已获得了中国国家药品监督管理局下发的《临床试验通知书》，将在中国开启临床试验。天麦生物董事长高小明为此表示：“天麦生物和Oramed医药公司多年合作并成功推动口服胰岛素胶囊这一创新药得以在中国落地，这是一项伟大而又艰巨的系统工程。这也是该产品第一次在中国地区以及中国人种上的临床试验，这是胰岛素给药新途径的创新成果，也是糖尿病治疗领域的重大突破，必将为糖尿病患者的用药带来革命性的改变。”
中国工程院院士宁光教授在活动中表示：首先，口服胰岛素的出现有助于患者早期使用胰岛素并提高患者的依从性，从而更好地控制血糖波动，延缓并发症的发生和进展，对提升糖尿病患者的生活质量大有帮助，对于糖尿病治疗策略有着积极的影响。其次，本次口服胰岛素胶囊以中国人群代谢为标准的临床研究，更加符合国人需求，要加快该产品在中国的临床进程，使其尽早地造福于中国的糖尿病患者。另外，引进治疗糖尿病的全球最新的给药途径药物，也有助于提升中国治疗糖尿病的水平。同时，口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验，使得这一创新药物在中国的进程与国际接轨，大大加速新药在中国的上市并进入临床的时间，符合国家关于加快创新药物研发及产业化的政策，这将使得中国患者尽早使用到国际最新科技的医药产品，改善疾病状况。
中以创新产业化，加速中国药企迈向国际医药竞争舞台
一直以来，全球胰岛素市场均由欧美企业主导，中国胰岛素市场也以进口药物为主。中国在进口胰岛素产品的同时，也在期盼着更多高品质的中国国产创新药品的出现。此次作为中以生物医药领域合作杰出成果的口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)进入中国临床，同时在合肥的生命科技园区内建成的辐射全球的口服胰岛素胶囊生产基地，标志着国家“重大新药创制”科技重大专项实施十五年来，我国生物医药产业研发创新能力与发展持续增强而获得不错的成效。在3月26日合肥的“口服胰岛素胶囊生产线竣工暨中以合作——阿夫拉姆。赫什科中国生物实验中心揭牌仪式”活动上，天麦生物董事长高小明说到“：天麦生物已对整个口服胰岛素胶囊生产技术完成了引进、吸收与转化，进行了全产业链的技术整合，这包括整合了软胶囊制造、包衣、包装、放行检验等整个口服胰岛素生产技术，是汇集了以色列、法国、德国、瑞士、美国、印度等6个国家7个公司的高端科技和智慧的结晶。我们已经按照欧盟和中国GMP标准建造了两个车间——胶囊车间和SBTI车间，实现了口服胰岛素胶囊从原料到成品全过程的自主生产。同时，我们也将建造符合美国FDA和欧盟标准的8亿粒胶囊规模的II期生产厂房，并加快推进口服胰岛素胶囊的商业化进程，为全球打造“中国制造”的高规格、高标准胰岛素产业化平台;推出更多的优质前沿胰岛素产品，为包括中国在内的全球广大糖尿病患者提供有效、安全、使用更为方便的用药选择。”
Oramed医药公司首席执行官、总裁、董事那达伟·汲伦(Nadav Kidron)出席本次活动时也表示：Oramed医药公司与天麦生物的合作，将口服胰岛素胶囊技术转移到中国来生产，转移如此创新的技术并扩大其规模是一项极为复杂的工程，但经过双方多年的努力与付出，今天这条完整的口服胰岛素生产线、也是世界上第一条生产线在合肥天麦生物建成是一项光辉的荣誉。天麦生物已经有了中国注册的清晰路线，画出了将一个愿景变成现实、一个科学项目变成商业落地的路线图。大家都相信Oramed医药公司的口服胰岛素技术具有改变糖尿病世界的潜能，接下来的产业化进程将进入倒计时，口服胰岛素改变中国几百万人的生活的现实将指日可待。
与此同时，本次活动还邀请到了重量级贵宾-以色列科学家、诺贝尔奖得主阿夫拉姆•赫什科教授(Prof.Avram Hershko)。作为Oramed医药公司多年的顾问，赫什科教授对Oramed公司构建蛋白质口服给药技术平台给予了长期的理论指导，对该技术平台上的第一个成果—口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)的开发做出了积极的贡献。此次的阿夫拉姆。赫什科中国生物实验中心也是他唯一在中国建立的生物实验中心，赫什科教授表示：非常荣幸被天麦生物选择合作设立这一研究实验中心，希望与天麦生物的科研人员分享他的知识和经验，共同探究并克服生物医学和药物研发中面对的挑战。结合双方优势和经验将开发环境友好的、成本更低的、质量更好的SBTI的大规模商业化生产技术，推动口服胰岛素胶囊的全球产业化进程，同时他也祝愿中国临床试验获得圆满的成果。
技术突破，口服胰岛素胶囊将造福全球糖患
众所周知，口服胰岛素作为蛋白质口服给药需要克服的技术难点除消化系统对蛋白质和多肽的降解作用外，还要解决蛋白质如何通过消化系统到达作用靶点，以及药物吸收的个体差异性等问题。以色列Oramed医药公司研发的“蛋白质口服给药” (PODTM)专利技术，成功地、针对性地解决了这些问题。基于这一专利技术开发的口服胰岛素胶囊已经在美国、以色列、南非等多地完成多个人体临床试验，充分证明了其安全性和有效性。Oramed医药公司董事会主席凯文·拉金(Kevin Rakin)介绍道：“我们利用以色列20多年的学术创新研究，使我们能够将注射疗法转变为口服或药丸式疗法，这一突破解决了药物递送的一项巨大挑战。”
口服胰岛素胶囊作为一个全新的给药途径，给药便捷。活动中，宁光院士特别介绍到：“不同于胰岛素注射治疗，口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径。口服胰岛素胶囊是肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用。减轻糖尿病患者的注射痛苦，增加依从性”。
根据2017年国际糖尿病联盟(IDF)数据显示，全球糖尿病成人患者达4.25亿，其中，中国患病人数达1.14亿人，发病率达到10.4%。在27日北京举办的“口服胰岛素胶囊中国临床试验暨天麦生物&;国药控股战略合作签约仪式”上，天麦生物总裁包幼甫博士在活动中提到： “正是由于胰岛素的给药方式是进行皮下注射，身体上的疼痛、操作上的不便以及注射胰岛素导致低血糖副作用等，给患者带来生理和心理上的巨大负担，导致相当多的临床上已需要使用胰岛素的患者仍不愿用注射胰岛素(据估计，这些患者在中国至少有数以百万计) 。口服胰岛素胶囊具有庞大的市场价值，根据相关数据，2016年全球糖尿病市场规模已经超过800亿美元，而中国的糖尿病市场则高达700亿人民币。口服胰岛素胶囊一旦上市，可以鼓励糖尿病患者尽早选择胰岛素治疗，从而更好地控制并改善血糖，减少糖尿病患者副作用和并发症的发生。如何在有效治疗糖尿病前提下，同时减轻患者的痛苦是一项重要课题!也是我们中国制药企业的职责! ”
与此同时，在本次活动上，天麦生物还与国药控股签署了战略合作协议，双方将建立长期稳定、紧密配合的战略合作伙伴关系，通过全方位与多层次的合作、资源的对接和共享，实现互利共赢，进一步造福于中国的老百姓。国药控股分销中心有限公司总经理孔学东先生在活动中表示：国药控股作为中国最大的医药供应链服务提供商，在药品保障供给方面有着强大的实力，与天麦生物的合作，必定能够将天麦生物优质的胰岛素产品覆盖到各级医疗机构和零售药房，让患者用得上、用得好、用得久。天麦生物总裁包幼甫博士也表示：近几年，是医疗体制改革全面深化的关键时刻。随着国家组织药品集中采购试点的实质性推进，带量采购模式作为一项惠及中国大众的重大民生事业，将促进并实现医药、医院与医保三方的价值共赢!天麦生物坚决拥护和支持政府的一系列医改政策。推进改革创新，以带量采购的新型商业模式，将已上市的产品及今后上市的所有管线产品，积极参与当前政府实施的药品带量采购。以实际行动为减轻病人负担、降低医保费用、杜绝不良推广行为作出我们的贡献!
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